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生物制药净化车间净化解决方案

日期:2020-08-09 09:10   By:admin

分类 | 常见问题

生物制药净化车间净化解决方案
 

生物制药净化车间净化解决方案

药品的质量与我们的生命安全息息相关,所以生物制药企业的生产车间一定要符合GMP标准。生物制药企业GMP净化车间的建立,可以有效地消除车间中潜在的生物活性、灰尘、热原污染等,可以保证生产出更高品质的、卫生安全的药物产品。那么,生物制药企业的GMP净化车间都有哪些种类呢?
 
无尘车间在方案设计之初,需要考虑和衡量一些因素,以达到合理规划之目的,赛鸿泰净化会参照以下六个流程步骤进行设计:
 
一、收集无尘车间设计所需参数资料洁净车间无尘车间方案、生产规模、生产方法与生产工艺、原辅料及中间产品技术规格、成品包装形式与规格、建设规模、用地情况以及建设方无尘车间项目的面积、温湿度与洁净度要求等。
 
二、初步确定净化车间面积和结构形式根据生产产品品种、规模及建设规模初步确定净化无尘车间应设置的功能间(牛产区、辅助区),再结合厂总体现划情况确定净化无尘车间大致建筑面积、结构形式或建筑层数。
 
三、无尘车间方案的物料衡算根据产品产旦、生产班制及生产特点进行物料预算,无尘车间计算每批生产投料量(原料、辅料)、包装材料(瓶、塞、铝盖)用量、工艺用水量。
 
四、无尘车间的设备选型根据物料衡其所确定的批产量,选择合适的设备及台数单机生产和联动线生产的适合性及建设单位的要求。
 
五、无尘车间车间定员根据产量和设备选型操作要求确定车间人员数量。
 
六、无尘车间公司对方案设计在完成上述(1—5)项工作后可进行无尘车间车间的平面方案设计。中建南方无尘车间公司的设计思路如下。1、确定净化车间的人物流进出口位置2、划分生产线和辅助区3、设计功能间4、合理调整
 
生物制药企业GMP净化车间的种类介绍
 
1、乱流式
 
空气由空调箱经风管与洁净室内的空气过滤器进入GMP净化车间,并由GMP净化车间两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则的乱流或涡流状态。此型式适用于GMP净化车间等级1,000-100,000级。
 
优点:构造简单、系统建造成本低,洁净室的扩充比较容易,在某些特殊用途场所,可并用无尘工作台,提高洁净室等级。
 
缺点:乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出,易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活,欲达需求之洁净度,往往须耗时相当长一段时间。
 
2、层流式
 
层流式空气气流运动成一均匀的直线型,空气由覆盖率100%之的过滤器进入室内,并由高架地板或两侧隔墙板回风。此型式适用于GMP净化车间等级需定较高的环境使用,一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种:
 

 
(1)水平层流式:水平式空气自过滤器单方向吹出,由对边墙壁的回风系统回风,尘埃随风向排出GMP净化车间外,一般在下流侧污染较严重。
 
优点:构造简单,运转后短时间内即可变成稳定。
 
缺点:建造费用比乱流式高,室内空间不易扩充。
 
(2)垂直层流式:GMP净化车间房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖,空气由上往下吹,可得较高的洁净度,在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。
 
优点:管理容易,运转开始短时间内即可达稳定状态,不易为作业状态或作业人员所影响。
 
缺点:构造费用较高,弹性运用空间困难,天花板之吊架相当占空间,维修更换过滤器较麻烦。
 
 
 
3、复合式
 
复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用,可提供局部超洁净的空气。
 
(1)洁净隧道:以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使GMP净化车间洁净度等级提高至10级以上,可节省安装运转费用。此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离,以避免机器维修时影响工作及品质。ULSI制程大都采用此种型式。洁净隧道另有二项优点:A.弹性扩充容易;B.维修设备时可在维修区轻易执行。
 
(2)洁净管道:将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理,将GMP净化车间洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离,少量之送风即可得到良好之洁净度,可节省能源,不需人工的自动化生产线为最适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。
 
(3)并装局部洁净室:将GMP净化车间等级10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上,以为生产之用;洁净工作台、无尘车间、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。
 
 
物制药企业GMP净化车间建设的目的,是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药企业GMP净化车间技术就是保证GMP成功实施的主要手段之一。

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